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中和抗体或将成新冠肺炎治疗突破口

来源:中国经济时报-中国经济新闻网  2020年07月02日 张一鸣 
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本报记者 张一鸣

随着抗病毒药物在新冠肺炎治疗上的频繁受挫,中和抗体(机体应对抗原刺激而产生的具有保护作用的一类抗体)或将成为新冠肺炎治疗上的突破口。中国经济时报记者获悉,一些中和抗体已经或将有望加速进入到人体临床试验,或将在疫苗大规模上市之前,用于高风险人群的预防与治疗新冠肺炎。

“和铂医药与荷兰国际病毒学家联合开发的中和性抗体,获得了全球研究型生物制药公司艾伯维的青睐,于6月初达成战略合作协议,艾伯维将针对该抗体开展临床前研究和临床准备工作。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松告诉本报记者,世界大型生物制药企业都在研发新冠肺炎药物,目前美国和中国各有一个中和性抗体药物进入临床试验,未来会有更多药物进入临床试验。

此前有消息称,沙特已开始新冠病毒的中和抗体生产,这个由SaudiVax生物技术公司和美国Abound Bio公司牵头的合资企业,发现能对抗新冠病毒的人类单克隆抗体。研究者称,这种抗体可以阻止新冠病毒在人体内感染细胞从而进行扩增繁殖,没有出现“抗体依赖增强”(使用药物后加重患者病情)的副反应。

目前,在治疗新冠肺炎的特效药物上主要有两种路径:一种是抗病毒药物,另一种是中和抗体。但至今没有专门针对新冠肺炎的抗病毒药物,而是使用针对其他病毒的药物。

据记者不完全统计,自3月底起,中国有多个团队宣布研发出中和抗体,包括空军军医大学陈志南院士团队、清华大学张林琦团队与深圳市第三人民医院张政教授研究团队、北京大学谢晓亮团队、军事医学科学院生物工程研究所陈薇院士团队以及西湖大学周强团队等。

公开信息显示,在全球几百款在研治疗药物中,美国或其他国家针对疫情给予约20款左右的药物“同情给药或扩大使用的授权”,如美国FDA授予吉利德的瑞德西韦紧急使用授权,但这款药物在中国未能有明显的治疗效果。

美国一家生物制药企业Ansun BioPharma首席执行官唐南珊在接受本报记者采访时称,现在许多小分子药和生物药在做临床试验,除了瑞德西韦外,试验结果都还未知。但新冠药物临床试验在美国和中国的试验结果有较大的不同,可能是试验设计方案及其他因素所致,因此,开发抗新冠病毒药物必须做双盲的临床试验。

王劲松说,现有的抗病毒药物多数情况下都缺乏严谨的针对新冠病毒的循证医学证据来显示其临床效果,新一代的特异性针对新冠病毒药物正在开发中,而中和抗体可针对新冠病毒精准阻断,具有独特的靶向性,能阻止病毒进入细胞在人体内复制,快速产生作用。

上周,中国科研团队在美国《科学》杂志在线发表论文说,发现了首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体,这为新冠病毒药物研发提供了新的可能性。

多位研究者告诉记者,中和性抗体的来源主要有两类:一类研究来源于康复期患者的血浆,其中含有已产生了抗病毒抗体的细胞,这是快速直接获得中和抗体的途径,其中一些研究已进入临床研究阶段。另一类是经过免疫转基因动物产生筛选和制备的单克隆抗体,大部分还未进入到临床研究阶段。

王劲松坦言,尽管抗体研发技术在不断成熟中,但此类药物研发最大的难题在于如何快速筛选出优质、高效的中和抗体,随着疫情时间拉长,病毒的突变可能导致抗体药失效,有必要寻找针对病毒功能蛋白保守区域的中和抗体。

唐南珊说,从流感病毒药物研发经验看,病毒变异是导致直接抗病毒药的抗药性的主因。Ansun在开发针对宿主的抗病毒药,优势在于可以避免病毒变异导致的抗药性。

“研究表明,人体免疫系统对病毒的过激反应和之后对人体自身的破坏是导致重症的主因,但有很多机理有待研究,比如为什么新冠病毒传染性这么强,确诊病例的个体症状差异这么大,特别是为何导致身体免疫失调,研制针对机理的药才有可能更有效,Ansun的新药DAS181正在做双盲的临床研究。”她说。

国际免疫学会副主席、澳大利亚弗林德斯大学免疫学教授Nikolai Petrovsky对本报记者称,虽然我们有很好的抗病毒药物治疗慢性疾病,但没有能治疗流感或COVID-19这样的急性疾病,虽然可能发现像地塞米松这样的药物可以改善结果,但不太可能被治愈。

此前,一些针对其他病毒的药物被用在新冠肺炎的治疗中,效果有待观察。在业内人士看来,与疫苗相比,抗体的大规模生产和监管批准通常比疫苗要简单,可以在疫苗之前获得批准和使用,中和性抗体既可用于对高风险人群(比如医护人员等)和疫苗不适用人群(老年人及其他免疫功能低下等)起到保护作用,又可以对确诊病例起到治疗作用。

唐南珊称,研发的新药最好有持久的疗效、安全性高并没有严重的副作用,还能有足够的产量提供给患者。王劲松称,任何一个药物的开发都需要严谨的临床前科学研究与充足的临床数据来验证其疗效与安全性,尤其在临床试验阶段,必须应用现代循证医学的标准来评判是否为病人带来确切价值。从长期看,合作开发是主流,中国近年来有不少新兴生物药企都充满创新力,随着海外疫情持续暴发,将促使越来越多的海外企业与中国企业进行合作。

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